Regulatory Affairs Manager

1. Quản lý tuân thủ pháp luật tổng thể (Enterprise RA)

• Theo dõi, phân tích và triển khai quy định pháp luật liên quan đến: dược liệu, nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, hóa chất, phân bón

• Thiết lập regulatory landscape map cho từng nhóm sản phẩm

• Đóng vai trò Regulatory Owner cho toàn bộ danh mục Food & Non Food

2. Pharma RA – Nền tảng bắt buộc

• Quản lý & thẩm định: Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc; gia hạn, thay đổi, bổ sung hồ sơ

• Kiểm soát: dược điển, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm

• Dẫn dắt RA trong: thanh tra, thu hồi, xử lý sự cố pháp lý

3. Food & Feed & Vet & Chemical RA (Cross domain Oversight)

• Định hướng tuân thủ cho: nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, hóa chất, phân bón

• Nhận diện & kiểm soát: giao thoa luật (Dược – Thực phẩm – Hóa chất – Thú y), phân loại sản phẩm & tuyến quản lý

• Báo cáo lên đúng lúc đến domain RA specialist khi cần

4. Lifecycle & Change Management (Toàn danh mục)

• Đánh giá tác động pháp lý của: thay đổi nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp / nhà sản xuất, thay đổi mục đích sử dụng

• Thiết lập quy trình: RA review trước mọi thay đổi quan trọng, regulatory impact assessment (RIA)

5. Hỗ trợ chiến lược kinh doanh & chuỗi cung ứng

• Tư vấn pháp lý cho: thu mua, kho vận, kinh doanh / BD

• Tham gia: go to market decision, product portfolio review

• Đảm bảo không mở rộng kinh doanh vượt phạm vi pháp lý

6. Thanh tra – thu hồi – khủng hoảng pháp lý

• Đầu mối RA khi: thanh tra đa ngành, thu hồi sản phẩm, sự cố an toàn/tuân thủ

• Điều phối làm việc với: cơ quan quản lý, luật sư / tư vấn (khi cần)

7. Dẫn dắt chuyên môn & xây dựng năng lực RA

• Đóng vai trò Enterprise RA Subject Matter Expert

• Xây dựng & triển khai: chương trình đào tạo RA nội bộ (multi domain)

• Mentor: RA staff, key users ở các bộ phận khác

Trình độ

– Dược sĩ đại học trở lên – BẮT BUỘC

– Chứng chỉ hành nghề dược: rất ưu tiên / bắt buộc nếu kiêm vai trò chuyên môn

Kinh nghiệm

– ≥ 7–10 năm kinh nghiệm RA ngành DƯỢC

– ≥ 3–5 năm ở vai trò Senior / Lead / Manager

– Có kinh nghiệm mở rộng sang ít nhất 1 lĩnh vực ngoài Dược:

Thực phẩm hoặc

Hóa chất hoặc

Thú y / Feed

Kiến thức chuyên môn

– Hiểu sâu:

Hệ thống pháp luật Dược

Dược điển & tiêu chuẩn chất lượng

– Có khả năng:

Học nhanh & kiểm soát RA đa ngành

Quản trị rủi ro pháp lý hệ thống

Dẫn dắt RA ở cấp chiến lược

Kỹ năng (chuyên môn/mềm)

– Tư duy hệ thống, đa ngành

– Khả năng “dịch” ngôn ngữ pháp luật cho business

– Quyết đoán nhưng thận trọng

– Chính trực, độc lập chuyên môn